L’evoluzione dei farmaci biosimilari
Kundl – Austria, 24 settembre 2014 – Oggi, nonostante la ricerca e la sperimentazione clinica di queste nuove armi contro la malattia sia in continuo sviluppo, la prima generazione dei farmaci biologici sul mercato ha superato la scadenza brevettuale.
La perdita della copertura brevettuale ha permesso l’entrata sulla scena terapeutica dei cosiddetti farmaci biosimilari, medicinali simili ai farmaci biologici originatori, che possono essere prodotti e commercializzati dalle industrie farmaceutiche a prezzi inferiori rispetto ai prodotti originatori, grazie al risparmio sulle spese di ricerca già eseguite.
Da parecchi anni i farmaci biologici, sviluppati grazie all’impiego delle moderne biotecnologie, hanno dato una possibilità in più alla possibilità di cura di malattie infiammatorie, autoimmuni, neurologico-degenerative, renali, disturbi della crescita, tumori. Sono farmaci costituiti da molecole più complesse, che per essere messe a punto hanno richiesto studi più difficili e costosi. Sono, in effetti, farmaci prodotti e ottenuti da organismi viventi, come batteri e cellule. A differenza dei farmaci tradizionali, prodotti chimicamente e quindi perfettamente riproducibili (a patto che se ne conosca la formula), i farmaci biologici non possono essere riprodotti in maniera “identica” se cambia l’origine dei batteri impiegati, il procedimento di produzione, ma anche solo il luogo in cui viene avviata la produzione.
I farmaci biosimilari sono, quindi, medicinali biologici simili a un farmaco biologico già autorizzato al commercio e il cui brevetto è scaduto.
L’autorizzazione a entrare nel mercato viene data dall’Agenzia Europea dei Medicinali (European Medicines Agency – EMA) e si basa su un controllo volto a verificare la similarità col prodotto di riferimento in termini di qualità, efficacia e sicurezza. Lo sviluppo e l’utilizzo dei farmaci biosimilari rappresentano un’opportunità essenziale per l’ottimizzazione dell’efficienza dei sistemi sanitari e assistenziali, avendo la potenzialità di soddisfare una crescente domanda di salute, in termini sia di efficacia e di personalizzazione delle terapie, sia di sicurezza d’impiego. I medicinali biosimilari rappresentano, dunque, uno strumento irrinunciabile per lo sviluppo di un mercato dei biologici competitivo e concorrenziale, necessario alla sostenibilità del sistema sanitario e delle terapie innovative, mantenendo garanzie di sicurezza e qualità per i pazienti e garantendo loro un accesso omogeneo e tempestivo ai farmaci innovativi, pur in un contesto di razionalizzazione della spesa pubblica.